Advies bij vergunning klinische proeven en klinisch onderzoek

Wilt u de vergunning voor uw klinische proef of klinisch onderzoek met radioactieve producten snel en correct aanvragen?

>> Neem contact op met onze experten voor een efficiënte begeleiding. <<

Is een vergunning noodzakelijk bij klinische proeven met radioactieve producten in België?

Het gebruik van radioactieve producten (in vivo of in vitro) in de geneeskunde of diergeneeskunde, met name in een klinische proef of klinisch onderzoek, is onderworpen aan een wettelijke verplichting. Het Koninklijk Besluit van 12/07/2015 (artikel 7 en 33) bepaalt dat u over een voorafgaande vergunning van het FANC (het federaal agentschap voor nucleaire controle) moet beschikken voordat u met het onderzoek mag starten.

Hoe bekom je een vergunning voor het uitvoeren van een klinische proef of klinisch onderzoek met radioactieve producten?

Deze vergunning, die het radioactieve product en de uitvoeringsvoorwaarden vastlegt, wordt enkel verleend na goedkeuring van het FANC via een aanvraagdossier. Het correct en volledig samenstellen van dit dossier is cruciaal om vertraging of afkeuring te voorkomen.

Onze Expertise: Focus op medische stralingsfysica, dosis inschatting en radioprotectie

Enkele van de gespecialiseerde en kritieke onderdelen van uw aanvraag bevinden zich in de sectie over medische blootstelling, punt 4 van het aanvraagformulier op de FANC website. Hier komt de expertise van onze erkende deskundigen in de medische stralingsfysica en fysische controle optimaal van pas.

Vinçotte Controlatom ondersteunt u door de vereiste expertise en documentatie te leveren voor de volgende sleutelonderdelen:

• Dosisschatting: Onze erkende medische stralingsfysici in de nucleaire geneeskunde berekenen en documenteren de verwachte effectieve dosis en/of orgaandosis, ten gevolge van de blootstelling doorheen de volledige klinische proef of klinisch onderzoek.
• Advies voor rechtvaardiging en optimalisatie: Onze erkende deskundigen in de medische stralingsfysica en fysische controle verstrekken het wettelijk vereiste advies dat aantoont hoe rechtvaardiging en optimalisatie worden toegepast binnen uw klinische proef of klinisch onderzoek.
  Dit advies omvat een gedetailleerde onderbouwing met betrekking tot o.a. beeldvorming, dosisbelasting en radioprotectie, en draagt bij tot de conformiteit van uw onderzoeksopzet met de geldende regelgeving.

Vinçotte, uw ervaren partner bij het aanvragen van een FANC vergunning voor klinische proeven of onderzoeken

Vinçotte Controlatom heeft een sterk trackrecord in het succesvol ondersteunen van talrijke vergunningsaanvragen voor klinische proeven met radioactieve producten in België.

Wij hebben ervaring met aanvragen voor zowel diagnostische radiofarmacon als therapeutische radiofarmacon of de combinatie van beide.

Onze ondersteuning kan verder gaan dan de verplichte adviezen en dosisschattingen. Indien gewenst, bieden wij een meer uitgebreide ondersteuning, zoals:

• Optimaliseren van de studieprotocollen met betrekking tot radioprotectie.
• Ondersteuning bij het opstellen van o.a. uitvoeringsprotocollen en beeldvormingsrichtlijnen.

Onze expertise zorgt ervoor dat uw aanvraag niet alleen conform de wetgeving is, maar ook wetenschappelijk en praktisch geoptimaliseerd is voor een snelle en efficiënte goedkeuring.

Wilt u de vergunning voor uw klinische proef of klinisch onderzoek met radioactieve producten snel en correct aanvragen?

>> Neem contact op met onze experten voor een efficiënte begeleiding. <<

Gerelateerde Stralingsbeschermingsdiensten

Als specialist in stralingsbescherming biedt Vinçotte Controlatom een totaaloplossing voor de nucleaire geneeskunde en klinische studies:

• Opleiding Radionuclidentherapie: Vinçotte Academy verzorgt een opleiding, beschikbaar in het Nederlands en Frans, om uw personeel op te leiden conform de wetgeving.
• Fysische Controle: Vinçotte staat in voor de stralingsbescherming van uw personeel, het publiek en uw omgeving door fysische controles uit te voeren van bronnen van ioniserende straling.
• Personen- en omgevingsdosimetrie: Vinçotte bewaakt de stralingsdosis van personeel en omgeving via dosimetrie, als essentieel onderdeel van de veiligheid en gezondheid van uw medewerkers.