Avis pour les autorisations d'essais cliniques et d'investigations cliniques

Vous souhaitez demander rapidement et correctement l'autorisation pour votre essai clinique ou votre investigation clinique avec des produits radioactifs ?

>>Contactez nos experts pour bénéficier d'un accompagnement efficace. <<

Une autorisation est-elle nécessaire pour les essais cliniques avec des produits radioactifs en Belgique?

L'utilisation de produits radioactifs (in vivo ou in vitro) en médecine humaine ou vétérinaire, notamment dans le cadre d'un essai clinique ou d'une investigation clinique, est soumise à une obligation légale. L'arrêté royal du 12/07/2015 (articles 7 et 33) stipule que vous devez disposer d'une autorisation préalable de l'AFCN (Agence fédérale de Contrôle nucléaire) avant de pouvoir commencer la recherche.

Comment obtenir une autorisation pour réaliser un essai clinique ou une investigation clinique avec des produits radioactifs ?

Cette autorisation, qui définit le produit radioactif et les conditions d'exécution, n'est accordée qu'après approbation de l'AFCN sur la base d'un dossier de demande. Il est essentiel que ce dossier soit correctement et entièrement constitué afin d'éviter tout retard ou refus.

Notre expertise : spécialisation en radiophysique médicale, estimation des doses et radioprotection

Certaines des parties spécialisées et critiques de votre demande se trouvent dans la section consacrée à l'exposition médicale, au point 4 du formulaire de demande sur le site AFCN. C'est là que l'expertise de nos experts agréés en radiophysique médicale et en contrôle physique prend tout son sens.

Vinçotte Controlatom vous aide en vous fournissant l'expertise et la documentation requises pour les éléments clés suivants :

• Estimation de la dose : nos experts en radiophysique médicale agréés dans le domaine de la médecine nucléaire calculent et documentent la dose efficace et de la dose à l'organe présumées résultant de l'exposition tout au long de l'essai clinique ou de l’investigation clinique.
• Avis en matière de justification et d'optimisation : nos experts agréés en radiophysique médicale et en contrôle physique fournissent les conseils requis par la loi qui démontrent comment la justification et l'optimisation sont appliquées dans le cadre de votre essai clinique ou de votre investigation clinique.
Ces conseils comprennent une motivation détaillée concernant, entre autres, l'imagerie, l'exposition aux doses et la radioprotection, et contribuent à la conformité de votre protocole de recherche avec la réglementation en vigueur.

Vinçotte, votre partenaire expérimenté pour les demandes d'autorisation de l'AFCN pour les essais ou investigations cliniques

Vinçotte Controlatom a fait ses preuves dans le soutien à de nombreuses demandes d'autorisation pour des essais cliniques avec des produits radioactifs en Belgique.

Nous avons de l'expérience dans les demandes concernant aussi bien les radiopharmaceutiques diagnostiques que thérapeutiques, ou la combinaison des deux.

Notre assistance peut aller au-delà des avis obligatoires et des estimations de dose. Si vous le souhaitez, nous pouvons vous offrir une assistance plus complète, telle que :

• Optimisation des protocoles d'étude en matière de radioprotection.

• Assistance à la rédaction, entre autres, de protocoles d'exécution et de directives en matière d'imagerie.

Notre expertise veille à ce que votre demande soit non seulement conforme à la législation, mais également optimisée sur le plan scientifique et pratique pour une approbation rapide et efficace.

Vous souhaitez demander rapidement et correctement l'autorisation pour votre essai clinique ou votre investigation clinique avec des produits radioactifs ?

>>Contactez nos experts pour bénéficier d'un accompagnement efficace. <<

Services liés à la radioprotection

En tant que spécialiste de la radioprotection, Vinçotte Controlatom propose une solution complète pour la médecine nucléaire et les études cliniques :

• Formation en thérapie par radionucléides : Vinçotte Academy propose une formation, disponible en néerlandais et en français, afin de former votre personnel conformément à la législation.

• Contrôle physique : Vinçotte assure la radioprotection de votre personnel, du public et de votre environnement en effectuant des contrôles physiques pour des sources de rayonnements ionisants.

• Dosimétrie personnelle et environnementale : Vinçotte surveille la dose de rayonnement du personnel et de l'environnement par le biais de la dosimétrie, élément essentiel pour la sécurité et la santé de vos collaborateurs.